1月20日-24日，先泰公司接受加拿大卫生部（Health Canada）为期5天的GMP现场检查，检查范围原料药阿莫西林，涉及801和806两个生产车间。经过检查组认真核查，最终顺利通过。

本次检查为酶法工艺的阿莫西林首次接受国外官方现场检查，为确保现场检查顺利通过，检查前成立了认证检查工作组。专项检查小组对公司六大系统进行了两轮专项检查，翻译小组按时提交官方需求文件，生产/质量管理检查、物料/产品储存发运管理等各项日常工作均扎实有序开展。各部门车间有效协作、多方配合，充分的准备工作为检查的顺利进行打下坚实的基础。

检查期间，检查组依据加拿大GMP对公司的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、质量控制与质量保证等方面进行了全面、专业的检查。重点检查了质量管理体系运行情况，实验室系统数据可靠性、关键人员履职能力、处方工艺一致性等内容。末次会上，检查人员归纳了检查期间的观察项，对检查期间公司透明、开放的迎检态度表示赞扬，多次肯定了公司的质量管理水平。后续公司将按照官方要求递交缺陷项的CAPA，经审核没有问题后将收到本次检查证书。

本次顺利通过现场检查将有力推动阿莫西林开拓北美市场，提升市场份额，激励公司不断提升质量管理水平，进一步提升公司国际市场的声誉和竞争力。

唐娇