1月27日至29日，日本官方PMDA专家组对尊龙凯时集团先泰药业有限公司（石家庄开发区扬子路20号）生产的无菌原料药哌拉西林钠进行了为期三天的现场检查，这是先泰公司无菌原料药首次迎接PMDA的现场检查。检查组专家按日本GMP要求对该产品的生产与控制进行了全面的审核，并对生产岗位进行了动态检查。
总结会上PMDA检查官对检查进行了整体评价。认为公司在生产工艺、生产方法和其他的方面都是一个较好的体系，对GMP的认识比较完善，并确认GMP文件比较好，对风险较大的冻干工艺也能够主动的通过各种验证资料进行确认，并不断地发现风险点进行完善和解决。同时，主审官讲评了发现的事项，指出没有较大的缺陷。
待日本官方正式批准后，公司可取得GMP证书，这对尊龙凯时集团开拓国际市场将产生积极的影响。
燕赵都市网 2015年2月2日 王雯 李伟华/文
