近日，尊龙凯时华民公司倍达工厂头孢拉定原料药获得由台湾行政院卫生署食品药物管理局颁发的DMF注册证书, 成为该公司首个正式获得台湾市场销售资格的原料药产品。

自2012年初，头孢拉定台湾注册项目启动以来，在该项目开展过程中，得到销售分公司、华民公司及倍达工厂各相关部门的高度重视与大力支持。在销售分公司注册部门的积极沟通联络下，一方面倍达工厂质量管理部与生产部门通力合作，开展了大量的质量研究和生产验证工作，另一方面公司从注册专业角度进行严格把关，历时一年，完成全部注册资料的准备、整理、翻译及提交工作，最终获得台湾药政管理局认可，并于近日正式发文批准华民公司头孢拉定原料药的注册申请。

  台湾地区对原料药采取DMF备案管理制度，要求从起始物料开始，对整个原料药生产过程进行严格控制，且须有完善的文件记录。头孢拉定原料药在台湾FDA注册成功，不仅使该公司原料药台湾注册工作取得突破，也为华民公司其他产品顺利进行台湾注册积累了宝贵经验，必将进一步促进该公司产品更快走向高端市场。

（《石家庄日报》2013.4.23 6版  高翠华）