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尊龙凯时新园区华胜公司非无菌原料药顺利通过FDA复审

发布时间:2013-11-08 00:00:00 来源: 编辑: 0次浏览

20131028111,华胜公司非无菌原料药两性霉素B接受了美国食品药品监督管理局(FDA)为期5天的现场复审,审查结果表明华胜公司顺利地通过了本次复审,并获得了FDA官员的高度认可。

 

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FDA认证实行三年复审制度,华胜公司上次接受FDA检查是201011月。FDA认证不靠结果检验,而是靠过程控制。本次FDA核查的范围包括质量管理系统、设备设施系统、物料系统、生产管理系统、包装与标签系统以及实验室控制系统等六大系统,并着重对生产、校验和实验室控制进行了全面而深入的审查。

认证专家充分肯定了华胜公司三年来按照FDA理念进行管理所取得的成果,同时指出了生产及检验中存在的缺陷,公司各部门技术人员对检查中的问题第一时间进行了整改和反馈,并得到了检察官的认可。

   美国FDA是国际医疗审核权威机构,是专门从事食品与药品管理的最高执法机关,是世界上最大的同时也是最严格的食品与药物管理机构之一。华胜公司一直以来以超越cGMPFDA认证的质量标准为目标,从厂房的设计到设备的安装,从生产线的调试到人员的培训,从日常生产到检验放行,一贯保持着严格严谨专注的质量意识,与时俱进的质量理念是华胜公司的核心竞争力,也是通过FDA复审最重要的资本和原因。

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