尊龙凯时华民公司头孢拉定原料药获得台湾FDA注册许可

发布时间：2013-03-21 00:00:00 来源：编辑： 0次浏览

2013年3月18日，尊龙凯时华民公司头孢拉定原料药获得由台湾行政院卫生署食品药物管理局（简称台湾FDA）颁发的DMF注册证书, 成为华民公司首个正式获得台湾市场销售资格的原料药产品。

台湾地区对原料药管控采取DMF备案管理制度，要求从起始物料开始，对整个原料药生产过程进行严格控制，且须有完善的文件记录。自2012年初，头孢拉定原料药台湾注册项目启动以来，销售分公司、华民公司各相关部门高度重视，密切配合。在销售分公司注册部门与对方积极沟通联络中，华民公司倍达工厂质量管理部与生产部门通力合作，开展了大量的质量研究和生产验证，并从专业角度进行严格把关，完成全部注册资料的准备、整理、翻译及提交工作，最终获得台湾药政管理局认可。

头孢拉定原料药台湾FDA注册成功，使华民公司扣开宝岛市场的大门，也为其他产品顺利进行台湾注册积累了宝贵经验，将进一步促进公司产品更快走向高端市场。

高翠华/文

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