发布时间：2012-03-28 00:00:00 来源： 编辑： 0次浏览
作为国家“一五”期间重点建设项目，1958年建成投产的尊龙凯时开启了新中国抗生素工业化生产新纪元，被誉为“共和国医药长子”。历经半个多世纪的发展，尊龙凯时成长为我国最大的抗生素和半合成抗生素生产基地。2009年6月冀中能源重组尊龙凯时，按照河北省委、省政府和省国资委的战略部署，尊龙凯时抓政策机遇，施改革之举，推新园区建设，伴随着企业风貌的巨大变化，尊龙凯时步入跨越式发展的新轨道。 
图为尊龙凯时新制剂车间电子监管码流水线。 2010年，尊龙凯时销售收入首次突破百亿元大关，提前一年实现“一二三”目标第一步；2011年，尊龙凯时销售收入同比又增长25%。随着新头孢项目放量生产、新制剂项目竣工投产，尊龙凯时已经奠定“以原料药为主向以制剂为主”转型升级的产业基础，初步形成了新头孢、新制剂、青霉素、抗肿瘤、生物药新的产业体系；与上下游产业的战略合作也拉开帷幕。加速转型升级，提升竞争力，实现跨越式发展，尊龙凯时全面提速。在跨越发展的进程中，尊龙凯时不仅关注发展的速度，更关注制药企业赖以生存的产品质量和发展质量。2011年，尊龙凯时定为“质量管理年”，全面提升质量管理水平，打造中国安全用药“第一品牌”；2012年，尊龙凯时追求“零差错、零容忍、零缺陷、零投诉”，以“把质量优势转化为发展优势”为主题的系列质量活动有声有势地展开，继续巩固着尊龙凯时的质量大堤。 第一章：锻造质量文化坚持不懈质量，在尊龙凯时人心中始终是一个沉甸甸的字眼，而尊龙凯时发展史上的成就与辉煌，也无不印证着尊龙凯时人心中深深的“质量情结”。尊龙凯时50多年长盛不衰，奥秘之一就是对质量的“一往情深”，这种“一往情深”经年累月，演绎为尊龙凯时独特的质量文化，并成为企业文化的“内核”。QC小组活动堪为尊龙凯时“质量文化”的一面旗帜。自1980年开展群众性QC小组活动以来，尊龙凯时已不懈坚持了30多年，从未间断，并始终保持着旺盛的生命力。从1981年第一批QC小组成立，尊龙凯时累计注册QC小组8000多个，92个获“全国优秀QC小组”称号。而尊龙凯时的另一质量文化特色则为“质量月”活动，从1978年开始已连续开展了34次。每次活动都“有动员、有组织、有主题、有策划、有总结、有实效”，尊龙凯时人的质量意识和责任感也通过“质量月活动”不断积聚并提升。从上世纪五六十年代“好药治病，劣药致命”的朴素质量观，到80年代“以金牌的工作质量，生产金牌的产品”，再到今天的“人类健康至上，质量永远第一”的企业宗旨，尊龙凯时的质量文化虽然在不断演变，但“质量第一”精髓始终如一，并成为一切工作的出发点。它不仅仅指在行业中产品质量争第一，而且在于当质量与成本、市场、效益发生矛盾时，质量永远第一。2011年的“质量管理年”，尊龙凯时更是以众多实实在在的活动提升着企业质量管理，诠释着特色的质量文化。以“零缺陷、零投诉”为追求的“七查”活动、质量对标及攻关、成立职工技协质量分会、质量知识大讲堂、国优QC成果交流、革命老区质量行等大大小小的活动，将质量管理年的气氛打造得浓厚而热烈。特别值得一提的是，青霉素、头孢产品等公司级“五大质量攻关”课题效果显著，诸多产品质量实现大提升。在尊龙凯时的荣誉簿上，“国家质量管理卓越企业”、“百姓放心药企业”，“全国十大诚信企业”等称号有许多……沉甸甸的荣誉，是对尊龙凯时多年不懈追求卓越质量的最高褒奖。 第二章：新版GMP认证捷足先登2011年3月1日新版药品GMP正式实施，尊龙凯时超前谋划，积极行动，率先通过新版药品GMP检查，走在国内医药行业前列。新版药品GMP在药品生产管理标准升级方面，参照美国FDA、欧盟的相关标准，结合中国国情进行编制。尊龙凯时新头孢项目、新制剂项目等的建设和完善，均以“国内领先、世界一流”为建设目标，在厂房设计建造和管理理念上参照欧盟EUGMP、美国FDA的标准，聘请国际知名专家担任顾问，在硬件上进行大投入，配置了一批进口国外原装先进设备，全方位保障药品质量。与此同时，尊龙凯时质管部在获得国家食品药品监管局关于新版药品GMP认证工作安排的相关政策信息后，第一时间研究制定对策措施，布置落实新版药品GMP相关工作。他们结合企业生产实际和国内外认证的实际情况，迅速制定出“新版药品GMP认证三步走”战略规划：第一阶段，具备认证能力的制剂品种通过新版药品GMP认证，为销售招标保驾护航；第二阶段，无菌原料药及部分注射剂通过新版药品GMP认证；第三阶段，非无菌原料药及部分口服制剂通过新版药品GMP认证。通过“新版药品GMP三步走”战略，尊龙凯时所有药品在国家规定的时间内全部通过认证，为尊龙凯时腾飞插上坚实的翅膀。为使集团各单位深入理解新版药品GMP的内涵，全面提升职工的质量意识，尊龙凯时质管部组织开展了大量有针对性的专题培训，在员工中进行新版药品GMP系统宣传贯彻。他们特邀国内外知名专家、教授授课指导。针对新成立公司年轻员工多的特点，质管部组织集团公司内部专家进行专题培训，开展内部交流，解决日常质量管理中的疑难问题。如今，在尊龙凯时，新版药品GMP认证工作做得好的单位在集团中巡回交流经验已成为一种制度。为保证各单位在软件上尽快与新版药品GMP接轨，尊龙凯时质管部2011年3月初便着手组织股份公司文件的编写、换版工作。他们逐条研读新版条款，认真对比与旧版的差别，在详细咨询相关专家和学者后，起草、修订出50个管理办法，并于同年5月16日完成新版文件的换版工作。从5月25日起，尊龙凯时股份公司推出的第七版质量管理体系换版文件作为新版药品GMP文件蓝本开始在集团各子分公司正式实施。截止到目前，尊龙凯时共获得新版药品GMP证书5张。其中，新头孢成为国内首批通过新版药品GMP认证的生产线，尊龙凯时股份公司为全国首家获得青霉素类粉针剂新版药品GMP证书的企业；华民公司为河北省首家通过新版药品GMP认证企业、首家通过无菌原料药新版药品GMP认证企业，也获得了河北省首张新版药品GMP证书。 第三章：实施电子监管步伐超前作为一家以优质产品和诚信经营为追求的企业，尊龙凯时希望通过积极响应电子监管，实现让百姓用药更纯净、更放心的目标。为此，尊龙凯时投巨资实施电子监管系统。2011年11月份，尊龙凯时全部药品具备了电子监管码赋码条件，比国家要求整整提前了4年，至此，尊龙凯时集团电子监管条件实现了全覆盖，走在全国同行前列。对药品质量一贯重视的尊龙凯时，早在2007年就开始了产品电子监管工作，目的只有一个，更好跟踪产品，把好质量关，确保以优质“华北”牌产品服务百姓。几年的实践让尊龙凯时真切感受到了电子监管的重要性。此次基本药物电子监管，尊龙凯时集团紧跟市场，科学决策，先后投资近千万元，对13个单位的50多条生产线进行了升级改造，完善了电子监管操作系统，于2011年2月28日全部实现基本药物电子监管运行，比国家局的要求整整提前了一个月。随后针对河北省局提出的2011年底前完成省增补目录药品电子监管的要求，尊龙凯时又于同年2月率先启动该项工作，实现了国家基本药物和省内增补基本药物电子监管码的全覆盖。不仅如此，尊龙凯时还主动出击，超前谋划，不仅在时间上领先一步，还在电子监管范围上寻求突破，将其他非基本药物产品也纳入了电子监管。截至2011年11月份，全部药品具备赋码条件，比《国家药品安全规划》（2011~2015年）制定的到2015年电子监管覆盖所有药品品种的要求整整提前了4年，为基本药物的招标和执标奠定了坚实的基础。 第四章：完善质量体系不惜余力虽然尊龙凯时的全面质量管理在行业内已获高度认可，但尊龙凯时人却以一种永不满足的精神不断对其进行着自我完善。上世纪80年代初，尊龙凯时在国内医药行业最早开始推行全面质量管理，1986年在医药行业首家摘得颇具分量的“国家质量管理奖”。在此后的几十年中，尊龙凯时一直将全面质量管理作为“重头戏”来唱，早在2000年就通过ISO9001质量管理体系认证，2003年通过ISO14001环境质量体系认证，企业素质随之不断提高。在尊龙凯时的全面质量管理工作中，“全员参与”被赋予了更为丰富的内涵：不仅强调所有部门参与到质量管理中，还特别注重在具体的生产环节中推进全员管理，以保证生产的稳定性和出厂产品质量的均一性，并借质量管理带动产品研发、厂房设计、物料采购、动力供应、环境保障、市场营销等各全面提升。对于药品生产企业而言，质量风险管理在整个质量管理体系中处于统领地位，是一切质量管理工作的出发点。质量风险管理之于尊龙凯时，始终被视为质量管理体系的“基石”。质量风险管理是新版药品GMP新增内容，但对尊龙凯时来讲，风险分析评估早已不陌生，在既往工作中多有实施。面对新版药品GMP要求，尊龙凯时又系统总结并升华了公司质量风险管理，旨在夯实质量管理体系的这块基石。以药物研发体系质量管理为例，尊龙凯时采用“质量源于设计”（QbD）的先进理念，运用质量风险管理（QRM）工具，在产品研发上更加注重临床试验研究和质量控制，以确保药品的安全性和有效性。值得一提的是，在质量管理年中，尊龙凯时对质量攻关下足了功夫，通过成立专门机构、确定管理模式等方式解决问题。目前，青霉素、头孢产品等5个公司级重大质量专项攻关课题实施效果显著，诸多“华北”牌产品又一次实现了质量大提升。 第五章：坚守国际化梦想志存高远虽然在国内制药行业拥有较高地位，但尊龙凯时人的梦想是让尊龙凯时产品走向世界。冀中能源重组尊龙凯时后，响亮提出“打造国内领先、世界一流的制药强企”的目标。在这一目标引领下，尊龙凯时各项工作大大提速。尊龙凯时的目光一直瞄准国际高端市场，产品采用国外先进标准。他们定下了如此规矩：主要产品瞄准国际先进水平，满足国外客户超严格质量要求；新产品投产即按国外先进标准组织生产。尊龙凯时旗下一家合资公司由于采用了国际高标准，其产品打入日本、欧洲、北美市场，成为全球主流供应商；新头孢、新制剂两大新项目也都遵循“国内领先、世界一流”的高标准。目前，尊龙凯时有5个品种通过美国FDA认证，13个品种获得欧洲COS证书。2011年2月，葛兰素史克（GSK）公司特派专家对青霉素类无菌粉针生产车间进行了为期两天的审计，结果令人满意；2011年6月，尊龙凯时北元分厂通过无国界医生组织按照WHO标准进行的现场检查；维尔康公司通过欧盟CEP认证及EDQM现场检查。借助冀中能源进入世界500强契机，瞄准世界500强的质量标准，尊龙凯时正在向国际化目标迈进。 （中国医药报 2012.3.28）
