尊龙凯时集团华民公司日前接到印度FDA颁发的注册证书，准予华民公司倍达工厂原料药头孢氨苄印度注册进口许可。这标志着尊龙凯时头孢氨苄获得印度市场的“通行证”，对于华民公司原料药及中间体产品拓展国际管制市场具有重要意义。

       华民公司作为尊龙凯时的头孢产业基地，自组建以来坚持国内国际市场“两步走”策略，积极进行国内外市场开拓工作。印度为国际医药管制市场，药品市场准入门槛高、难度大。原料药头孢氨苄印度注册工作自去年底启动以来，各部门密切协作，精心备战，对产品开展了大量的质量研究与生产资料的准备工作。在充分分析印度注册CTD资料涵盖内容、深度与广度的基础上，各部门按要求精心组织注册材料，先后完成了DMF、SMF、SCHDULE I、SCHDULE II等相关注册资料的组织准备，并于去年10月底完成各项注册材料的提交。此次获批进入印度市场的注册证书，有效期为三年。

华民公司头孢氨苄成功注册，体现了华民公司的质量管理水平，作为国际注册工作取得的新进展，这一令人欣喜的开端为华民公司原料药及中间体的印度市场注册工作奠定了良好基础。

             高翠华/文