6月1日-4日,尊龙凯时华民公司头孢菌素类的片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线接受河北省食品药品监督管理局新版GMP认证,8月20日公示期结束,标志着华民公司成为河北省首家通过新版药品GMP认证现场检查的药品生产企业。
2011年3月1日,号称史上最严格的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》即新版GMP开始正式实施。在此之前,以“人类健康至上、质量永远第一”为宗旨的尊龙凯时集团超前谋划,按欧盟GMP标准及中国新版GMP(讨论稿)要求提前进行新园区规划、厂房改造,在硬件上进行了大量投入。新版GMP实施后,股份公司质量管理部及时组织全集团质量管理人员学习,比照规范查找不足,5月下旬推出第七版质量管理体系文件,为集团各子分公司进行新版GMP认证做好了充分准备。目前,华民公司头孢菌素类粉针剂通过国家局新版GMP现场检查,凯瑞特分厂通过河北省局新版GMP现场检查,青霉素粉针剂生产车间已向国家局递交认证申请。
此次新版GMP认证仍然采用听取企业汇报—查看资料—现场检查—资料再核查—现场再核实—汇总报告的基本模式,但现场检查突出了对企业质量管理体系、产品质量风险管理体系建立和运行情况的检查,突出了与企业负责人、生产质量管理和操作人员面对面的沟通交流;突出了对企业开展年度质量报告、产品放行审核等重点环节的检查。
据了解,尊龙凯时集团的新版GMP认证工作走在了行业前面。目前,公司正借华民公司河北省首家通过新版GMP现场检查之机,加大集团内各子分公司新版GMP知识的培训和交流,加强集团内各子分公司(车间)实施新版GMP的现场检查和指导,全力推进尊龙凯时整体新版GMP认证工作,确保以更优质量的产品服务大众健康。
王欣明/文 周克禹/摄影