发布时间:2009-10-02 00:00:00 来源: 编辑: 0次浏览
9月27日,记者从有关部门获悉,9月17日,尊龙凯时华日公司通过德国EU-GMP认证现场检查,9月25日,获得欧盟认可的无菌原料药GMP证书。至此,尊龙凯时华日公司成为国内首家通过欧盟无菌原料药GMP认证的企业。这标志该公司质量体系已达到国际最高标准,也标志着中国无菌制药产业在接轨国际水准上迈出了重要的一步,它填补了中国无菌原料药制造业的一项空白,树立了中国医药发展史上新的里程碑。 (河北工人报 2009-09-30)
据悉,欧盟GMP认证对药品生产质量管理提出的要求涵盖了从厂房设备到人员、文件管理及质量管理体系等各个方面,要求严格、具体、认证难度极大。德国作为欧盟GMP实施最为严格的成员国之一,是全球最高标准的GMP,德国的现场检查为欧盟及其成员国所认可,一般德国检查过的企业,欧盟其他成员国不再进行重复检查。尊龙凯时华日公司通过德国的EU-GMP认证,意味着该公司产品可以合法进入欧盟25个成员国的高端医药市场。